Cleartest light Troponin I controleset, 1x positieve + 1x negatieve controle
Deze controleset hoort bij de Cleartest light Troponin I sneltesten en bevat één positieve en één negatieve controle. De set is bedoeld voor de interne kwaliteitscontrole conform de Duitse RiliBÄK-richtlijn en is gelijkwaardig bruikbaar voor de Nederlandse kwaliteitsborging van IVD-sneltesten in de eerstelijnszorg, arbozorg en spoedeisende hulp.
Waarom kwaliteitscontrole
Periodieke controle van IVD-sneltesten met gevalideerde controlematerialen geeft objectief inzicht of de testen binnen de specificaties van de fabrikant presteren. Een lopende kwaliteitslog beperkt het risico op vals-negatieve of vals-positieve uitslagen door bewaarafwijkingen, expiratie of partij-variatie, en is in toenemende mate vereist binnen kwaliteitsaudits voor huisartsenzorg en arbo-praktijken. De positieve controle bevestigt dat de test in staat is een verhoogde cTnI-concentratie aan te tonen; de negatieve controle bevestigt de specificiteit, dat wil zeggen dat een normaal monster geen vals-positieve uitslag oplevert.
Inhoud en gebruik
De set bevat één positieve en één negatieve controle, voor eenmalig gebruik per controlemoment. De gebruiksaanwijzing en de aflezing volgen de instructies in de bijsluiter; bewaren bij de in de bijsluiter aangegeven temperatuur. Documenteer iedere controle in het lokale kwaliteitslog, zodat eventuele afwijkingen tijdig zichtbaar worden in een eventuele trend. Het advies is om in ieder geval bij iedere nieuwe testpartij en bij twijfel over een uitslag de controle uit te voeren; daarnaast kunnen zorgaudits een vaste frequentie voor de interne kwaliteitscontrole voorschrijven.
Bij welke testen past deze controle
De set is specifiek samengesteld voor de Cleartest light Troponin I sneltesten: SPC328005, SPC328010 en SPC328020. Voor de reguliere Cleartest Troponine sneltesten (zonder "light") gelden de Control-ampullen SPK423103-1 (positief) en SPK423106-1 (negatief).
