Cleartest CRP controleset, 1x positieve en 1x negatieve controle
De Cleartest CRP controleset bestaat uit een positieve en een negatieve controle en is bedoeld voor monitoring en validatie van de prestatie van de Cleartest CRP-sneltesten. Het controleset wordt door medisch personeel ingezet als externe kwaliteitscontrole binnen het lokale kwaliteitskader van de praktijk, GGD-locatie of arbo-spreekuur waarin de CRP-sneltest periodiek wordt gebruikt.
Inhoud en gebruik
De positieve controle bevat gevriesdroogd poeder van recombinant CRP-antigeen. De negatieve controle bevat geen aantoonbaar CRP-antigeen. Beide controles ondersteunen de validatie of een testkit binnen de specificaties presteert. Ongeopend zijn de controles houdbaar tot de vervaldatum bij bewaring tussen 2 en 30 °C. Eenmaal geopend zijn de niet-opgeloste controles een week stabiel bij 2 tot 30 °C; opgeloste controles zijn een dag stabiel bij 2 tot 8 °C. Niet herhaaldelijk invriezen en ontdooien.
Workflow kwaliteitscontrole
Het advies van de fabrikant is om de controle direct na het openen uit te voeren voor een betrouwbaar resultaat. Documenteer iedere controle in het lokale kwaliteitslog, zodat afwijkingen tijdig zichtbaar worden in een trend. Bij iedere nieuwe testpartij en bij twijfel over een patiëntuitslag is uitvoering van de controle aan te raden; daarnaast kunnen zorgaudits een vaste frequentie voorschrijven.
Waarom externe controle
Periodieke verificatie van IVD-sneltesten met gevalideerde controlevloeistoffen geeft objectief inzicht of een testpartij binnen de specificaties van de fabrikant blijft presteren. Met een positieve en een negatieve controle wordt zowel het detectievermogen als de specificiteit van de testkit getoetst, wat het risico op vals-positieve of vals-negatieve uitslagen beperkt.
Bij welke testen past deze controle
De controleset is geschikt voor de Cleartest CRP-sneltesten: SPC3401030 Cleartest CRP (10/30) en SPC3401060 Cleartest CRP HS (10/60). Voor combinatie met SAA: SPC34070-10 Cleartest SAA & CRP.
