Cleartest light D-dimer controleset, 1× positief + 1× negatief
De Cleartest light D-dimer controleset is de externe kwaliteitscontroleset voor de Cleartest D-dimer sneltesten (zowel light als regular uitvoering, omdat de assay-chemie identiek is). De set bestaat uit één positieve en één negatieve controleampul. De positieve ampul levert bij correcte testuitvoering een T-lijn boven de cut-off van 500 ng/ml; de negatieve ampul levert geen T-lijn. Conform RiliBÄK-richtlijnen voor interne kwaliteitscontrole van IVD-producten. Uitsluitend voor professioneel gebruik door zorgverleners en laboratoria.
Wanneer een controleset draaien
Externe kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd op de volgende inzetmomenten:
- Bij ingebruikname van een nieuwe lot D-dimer sneltesten
- Periodiek volgens kwaliteitssysteem of accreditatie-eisen (RiliBÄK)
- Na bewaring onder grensomstandigheden zoals temperatuurschommelingen
- Bij twijfel over een patiëntuitslag: validatie van de batch voordat herhaaltest plaatsvindt
- Bij retraining of demonstratie van het testprotocol aan nieuw personeel
Een afwijkend controle-resultaat (positieve ampul levert geen T-lijn, of negatieve ampul levert juist een T-lijn) maakt de complete batch sneltesten onbetrouwbaar. In dat geval moet de batch worden afgevoerd en moet contact met de leverancier worden opgenomen.
Compatibiliteit met de Cleartest D-dimer-reeks
De controleset is afgestemd op alle Cleartest D-dimer-uitvoeringen:
- Light D-dimer: SPC30410-5 (5 testen) en SPC30410-10 (10 testen)
- Regular D-dimer: SPC30501-E (single), 0320063 (5-pack) en SPC30501-10 (10-pack)
Voor enkele losse controles zijn de positieve ampul SPK423104-1 en de negatieve ampul SPK423105-1 ook afzonderlijk verkrijgbaar.
Bewaring en uitvoering
Bewaring bij kamertemperatuur (Servoprax-richtlijn). Houdbaarheid op de verpakking; na overschrijden vervaldatum vervalt de validatie-functie. De controleampullen worden uitgevoerd zoals een patiëntmonster: druppel op de testkassette, buffer toevoegen, aflezen na 10 minuten. Documenteer uitslag conform kwaliteitssysteem.
Bewaring en documentatie
Bewaring volgens etiket bij de aangegeven temperatuur. Houdbaarheidsdatum staat op de verpakking; na overschrijden vervalt de validatie- of testfunctie. Documenteer iedere uitvoering conform RiliBÄK of het lokale kwaliteitssysteem voor accreditatie-eisen. Cleartest is onderdeel van Servoprax GmbH (Duitsland) en wordt onder gecontroleerde productieomstandigheden vervaardigd.
