Cleartest Control D-dimer positief, 1 ampul
De Cleartest Control D-dimer positief is een enkele controleampul voor het valideren van het positieve uitkomst-niveau van een Cleartest D-dimer sneltest. Levert bij correcte testuitvoering een T-lijn boven de cut-off van 500 ng/ml. Bedoeld voor incidentele kwaliteitsborging waar geen complete controleset (positief plus negatief) nodig is. Geschikt voor zowel de regular Cleartest D-dimer (SPC30501-reeks) als de light-uitvoering (SPC30410-reeks). IVD-hulpmiddel uitsluitend voor professioneel gebruik door zorgverleners en laboratoria.
Wanneer een enkele positieve controle volstaat
Een enkele positieve controleampul is voldoende in een aantal scenario's:
- Bij ingebruikname van een nieuwe lot voor snelle batch-validatie van het positieve uitkomst-niveau
- Bij twijfel over een onverwacht negatieve patiëntuitslag bij sterke klinische verdenking trombose
- Bij retraining van het testprotocol aan nieuw personeel: visualisatie van een correcte positieve uitslag
- Voor afdelingen waar de negatieve referentie reeds uit een eerdere controleset beschikbaar is
Voor accreditatie-eisen die zowel positieve als negatieve referentie verplichten is de complete controleset SPC30410-KONTROLLSET aangewezen, of separaat de negatieve ampul SPK423105-1.
Compatibiliteit en gebruik
De positieve controleampul is afgestemd op alle Cleartest D-dimer-uitvoeringen:
- Regular D-dimer: SPC30501-E (single), 0320063 (5 stuks), SPC30501-10 (10 stuks)
- Light D-dimer: SPC30410-5 (5 stuks), SPC30410-10 (10 stuks)
De ampul wordt uitgevoerd zoals een patiëntmonster: druppel op de testkassette, bufferoplossing toevoegen, aflezen na 10 minuten. De C-lijn moet bij correcte uitvoering zichtbaar zijn; de T-lijn levert het positieve resultaat.
Bewaring en houdbaarheid
Bewaring bij kamertemperatuur. Houdbaarheid op de verpakking; na vervaldatum vervalt de validatie-functie. Documenteer uitslag van iedere controle-uitvoering conform kwaliteitssysteem (RiliBÄK).
Bewaring en documentatie
Bewaring volgens etiket bij de aangegeven temperatuur. Houdbaarheidsdatum staat op de verpakking; na overschrijden vervalt de validatie- of testfunctie. Documenteer iedere uitvoering conform RiliBÄK of het lokale kwaliteitssysteem voor accreditatie-eisen. Cleartest is onderdeel van Servoprax GmbH (Duitsland) en wordt onder gecontroleerde productieomstandigheden vervaardigd.
