Cleartest Control D-dimer negatief, 1 ampul
De Cleartest Control D-dimer negatief is een enkele controleampul voor het valideren van het negatieve uitkomst-niveau van een Cleartest D-dimer sneltest. Bij correcte testuitvoering levert deze ampul geen T-lijn (alleen C-lijn), wat bevestigt dat de testchemie geen vals-positieve uitslag levert onder de cut-off van 500 ng/ml. Bedoeld voor incidentele kwaliteitsborging als aanvulling op een positieve controle. Geschikt voor zowel de regular als light Cleartest D-dimer-uitvoering. IVD-hulpmiddel uitsluitend voor professioneel gebruik door zorgverleners en laboratoria.
Belang van een negatieve controle
Anders dan de positieve ampul (die de gevoeligheid valideert) test de negatieve ampul de specificiteit van de assay:
- Bevestigt dat een ongedragen of ongebonden monster geen vals-positieve T-lijn levert
- Detecteert contaminatie of degradatie van de testkassette die fals-positieve uitslagen kan geven
- Vereist door RiliBÄK voor complete IVD-kwaliteitscontrole
- Belangrijk bij D-dimer-tests omdat een vals-positieve uitslag onnodige vervolgdiagnostiek (CT-angio, echo) kan triggeren
Voor afdelingen die zowel positieve als negatieve controle in één pakket willen is de complete controleset SPC30410-KONTROLLSET economischer (inclusief positieve ampul). De positieve enkele controle is verkrijgbaar als SPK423104-1.
Wanneer een enkele negatieve controle volstaat
- Aanvulling op de positieve controle uit een complete set, voor accreditatie-eisen die beide vereisen
- Bij twijfel over een onverwacht positieve patiëntuitslag (vals-positieve verdenking)
- Bij retraining: visualisatie van een correcte negatieve uitslag aan nieuw personeel
- Voor periodieke registratie waarbij de positieve controle uit een eerdere ronde nog geldig is
Procedure en bewaring
De ampul wordt uitgevoerd zoals een patiëntmonster: druppel op de testkassette, bufferoplossing toevoegen, aflezen na 10 minuten. Verwacht resultaat: alleen C-lijn zichtbaar, geen T-lijn.
Bewaring bij kamertemperatuur. Houdbaarheid op de verpakking. Documenteer uitslag conform RiliBÄK-kwaliteitssysteem.
