Cleartest hCG controleset positief en negatief, 1 set
De Cleartest hCG controleset is bestemd voor periodieke kwaliteitscontrole van Cleartest hCG zwangerschapstesten. De set bevat één positieve en één negatieve controleoplossing, beide afgestemd op de testdrempel van 25 mIU/ml. Door de controleset regelmatig te draaien wordt de prestatie van een batch tests geverifieerd, wat in een geaccrediteerde praktijk of laboratorium een protocollaire eis is. De controles zijn IVD-hulpmiddelen uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik.
Wanneer een controleset draaien
De positieve en negatieve controles worden ingezet bij verschillende kwaliteitsmomenten:
- Bij ingebruikname van een nieuwe lot: bevestiging dat de tests volgens specificatie reageren
- Na bewaring onder grensomstandigheden: temperatuurschommelingen of vochtigheid die de testchemie kunnen beïnvloeden
- Bij twijfel over een eerdere patiëntuitslag: validatie van de batch voordat een nieuwe test bij de patiënt wordt ingezet
- Periodieke kwaliteitsregistratie: volgens kwaliteitssysteem en accreditatie-eisen
De controles zijn niet bedoeld voor patiëntdiagnostiek; ze valideren uitsluitend dat de tests op de verwachte drempelwaarden reageren.
Compatibiliteit met de Cleartest hCG-reeks
De controleset is afgestemd op alle Cleartest hCG-uitvoeringen:
- Individueel verpakte teststrips (0320064)
- Losse teststrips in bulk-doos (SPC32020)
- hCG-Professional met geïntegreerde applicator (SPC320-PRO)
De positieve oplossing levert bij correcte uitvoering een duidelijke T-lijn naast de C-lijn; de negatieve oplossing levert uitsluitend een C-lijn. Bij afwijkende uitkomsten van een controle moet de hele lot-verpakking worden afgevoerd en moet contact met de leverancier worden opgenomen. Voor enkele controle-toepassingen biedt de Control HCG enkele controle (SPK423101-1) een goedkoper alternatief, met identieke positieve werking maar zonder negatieve referentie.
